各醫療器械生產(chǎn)、維修、安裝企業(yè),各有關(guān)單位：

為促進(jìn)河南省醫療器械維修市場(chǎng)健康有序發(fā)展，規范醫療器械維修企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，提高維修企業(yè)技術(shù)水平，加強行業(yè)自律管理和誠信體系建設，為社會(huì )提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，保障相關(guān)方的合法權益，根據中國設備管理協(xié)會(huì )《關(guān)于印發(fā)〈醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類(lèi)辦法（試行）〉的通知》（中設〔2018〕41號），制定《河南省醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類(lèi)辦法（試行）》，現予印發(fā)。

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河南省設備管理協(xié)會(huì )

2023年11月27日

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河南省醫療器械維修安裝企業(yè)

能力等級分類(lèi)辦法（試行）

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第一章 ?總 ?則

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第一條??為促進(jìn)河南省醫療器械維修市場(chǎng)健康有序發(fā)展，規范醫療器械維修企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，提高維修企業(yè)技術(shù)水平，加強行業(yè)自律管理和誠信體系建設，為社會(huì )提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，保障相關(guān)方的合法權益，特制定本辦法。

第二條??具有法人資格、從事醫療器械維修經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，自愿申請參加河南省醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類(lèi)（國家有法律規定的除外）。

第三條??醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級是醫療器械維修企業(yè)管理能力和技術(shù)水平等綜合素質(zhì)的體現。

第四條??醫療器械維修經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是指從事醫療器械的維護、保養、調試、檢查（檢測）、修理、改造、安裝（拆卸）、再制造、節能改造安裝、能源管理以及技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)等內容。

第五條?河南省設備管理協(xié)會(huì )組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員和工作機構，負責對申請企業(yè)能力等級的考察、審核。

河南省設備管理協(xié)會(huì )與有關(guān)行業(yè)組織、法人單位和相關(guān)工作機構聯(lián)合開(kāi)展醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類(lèi)工作，并按照協(xié)議分工各負其責。

第六條?由河南省設備管理協(xié)會(huì )通過(guò)專(zhuān)業(yè)網(wǎng)站及其他形式向社會(huì )公示、公告醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級的情況。

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第二章 醫療器械維修安裝企業(yè)能?等級分類(lèi)和業(yè)務(wù)范圍

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第七條?醫療器械維修安裝企業(yè)的能力等級依據經(jīng)營(yíng)范圍分為A、B、C、D、E 五大類(lèi)。

A 類(lèi)：放射類(lèi)。

B 類(lèi)：超聲類(lèi)。

C 類(lèi)：檢驗類(lèi)。

D 類(lèi)：醫用電子類(lèi)。

E 類(lèi)：消毒滅菌類(lèi)。

第八條?企業(yè)能力等級分類(lèi)按其綜合能力，A、B、C、D、E 類(lèi)劃分為特、Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ四個(gè)級別。

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第三章 醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類(lèi)條件

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第九條?申請醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級具備的條件：

（一）具備法人資格，經(jīng)營(yíng)范圍須與企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照一致；應取得相應的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)；

（二）具有相應的注冊資金、經(jīng)營(yíng)面積、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)和必要的維修設備、儀器、工器具、專(zhuān)業(yè)質(zhì)控監測設備以及維修場(chǎng)地；

（三）具有開(kāi)展維修業(yè)務(wù)所需的維修技術(shù)人員；

（四）具有完善的組織機構、企業(yè)管理制度以及良好的社會(huì )信譽(yù)；

（五）具有完善的質(zhì)量管理、安全管理、環(huán)境保護管理等企業(yè)規章制度和備品備件管理制度，維修技術(shù)檔案及維修工藝文齊全；

（六）醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類(lèi)基本條件對照表附后（見(jiàn)附件 1）。

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第四章 醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類(lèi)的申請和程序

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第十條?企業(yè)申請醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類(lèi)，須符合本辦法規定的類(lèi)別、等級、業(yè)務(wù)范圍的要求。

第十一條?企業(yè)根據經(jīng)營(yíng)活動(dòng)可以同時(shí)申請一個(gè)或多個(gè)類(lèi)別和等級。

第十二條?申請程序：

（一）申請企業(yè)填寫(xiě)《河南省醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級申請表》（見(jiàn)附件2）；

（二）審核機構初審；并進(jìn)行初審結果反饋。

（三）初審通過(guò)企業(yè)，辦理終審申報手續，進(jìn)入終審環(huán)節，審核機構工作人員提供對應指導、輔導和咨詢(xún)服務(wù)；

（四）由審核機構組織專(zhuān)家組對初審通過(guò)企業(yè)的能力等級相關(guān)資料進(jìn)行集中審核和現場(chǎng)抽查，審核結果在官方網(wǎng)站向社會(huì )公示十五天，同時(shí)向審核不合格企業(yè)反饋不合格意見(jiàn)及辦理退手續；

（五）集中審核通過(guò)、公示無(wú)異議的企業(yè)報河南省設備管理協(xié)會(huì )批準，并通過(guò)官方網(wǎng)站及其他形式向社會(huì )公布。

第十三條?申報的企業(yè)，應提交下列基本材料：

（一）《河南省醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級申請表》；

（二）申報證明資料：

企業(yè)基本概況相關(guān)證明資料

企業(yè)維修技術(shù)人員相關(guān)證明資料

場(chǎng)地及維修設備、備件相關(guān)證明資料

申報類(lèi)別經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)相關(guān)證明資料

第十四條?《河南省醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級申請表》應包括下列內容：

（一）企業(yè)概況及行政許可；

（二）機構設置及作業(yè)加工場(chǎng)地情況；

（三）技術(shù)負責人及維修技術(shù)人員情況；

（四）主要使用設備及工器具狀況；

（五）經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)情況。

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第五章 醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類(lèi)的管理

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第十五條?醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類(lèi)有效期 3 年。

有效期滿(mǎn)按規定辦理期滿(mǎn)復核手續，逾期重新申請。

復核時(shí)向審核機構提交《河南省醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級復核申請表》(見(jiàn)附件3)和有關(guān)材料。

審核機構對醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類(lèi)企業(yè)的維修安裝質(zhì)量、市場(chǎng)行為等實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。

第十六條?已取得醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級的企業(yè)發(fā)生下列情況之一時(shí)，應向批準機構申請辦理變更手續：

（一）企業(yè)分立或者合并；

（二）企業(yè)法定代表人、注冊地址或維修范圍變更。

第十七條?已取得醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類(lèi)的企業(yè)有下列情況之一時(shí)，由審核機構依據情況，分別提出能力等級降級或取消的意見(jiàn)，報河南省設備管理協(xié)會(huì )批準后執行：

（一）變更事項不及時(shí)辦理相關(guān)手續的；

（二）連續2年沒(méi)有醫療器械維修業(yè)績(jì)，或條件不能達到相應類(lèi)別、級別標準的；

（三）未及時(shí)申報復核或復核不合格的；

（四）因醫療器械維修服務(wù)質(zhì)量差，引起用戶(hù)舉報、投訴較嚴重的；

（五）申請能力等級或復核時(shí)，隱瞞真實(shí)情況，弄虛作假的；

（六）將能力等級分類(lèi)轉讓、出借給其他企業(yè)使用的；

（七）企業(yè)服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題而引發(fā)責任事故的；

（八）企業(yè)在工商注冊有效期內出現違法記錄、不良記錄的；

（九）有其他違反國家法律、法規的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。

第十八條?企業(yè)被取消能力等級不滿(mǎn)三年的，不得重新申請。

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第六章 ?附 ?則

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第十九條?本辦法的制定、解釋和修訂權屬河南省設備管理協(xié)會(huì )。

第二十條?本辦法自印發(fā)之日起實(shí)施。

附件 1：河南省醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類(lèi)基本條件對照表

附件2：河南省醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級申請表

附件3：河南省醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級復核申請表

原文下載：豫設〔2023〕26 號關(guān)于印發(fā)《河南省醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類(lèi)辦法 (試行) 》的通知

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