河南省設備管理協(xié)會(huì )醫療行業(yè)管理專(zhuān)業(yè)委員會(huì )，各醫療衛生機構，各醫療器械維修安裝企業(yè)：

為促進(jìn)河南省醫療器械維修市場(chǎng)健康有序發(fā)展，規范醫療器械維修企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，提高維修企業(yè)技術(shù)水平，保證醫療器械維修安裝質(zhì)量，加強行業(yè)自律管理和誠信體系建設，根據中國設備管理協(xié)會(huì )《關(guān)于印發(fā)〈醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類(lèi)辦法〉的通知》（中設〔2018〕41號）和河南省設備管理協(xié)會(huì )《關(guān)于印發(fā)〈河南省醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類(lèi)辦法〉的通知》（豫設〔2023〕26號）的有關(guān)規定，從發(fā)文之日起，河南省設備管理協(xié)會(huì )對河南省醫療器械維修安裝企業(yè)實(shí)施能力等級分類(lèi)管理，具體工作由河南省設備管理協(xié)會(huì )醫療行業(yè)管理專(zhuān)業(yè)委員會(huì )負責?，F將有關(guān)要求通知如下：

一、醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級是醫療器械維修企業(yè)管理能力、技術(shù)水平、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)等綜合素質(zhì)的體現。具有法人資格、從事醫療器械維修經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（醫療器械的維護、保養、調試、檢查、檢測、修理、改造、安裝、拆卸、再制造、節能改造安裝、能源管理以及技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)）的企業(yè)，自愿申請參加河南省醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類(lèi)（國家有法律規定的除外）。

二、醫療器械維修安裝企業(yè)的能力等級依據經(jīng)營(yíng)范圍分為A、B、C、D、E 五大類(lèi)。A 類(lèi)：放射類(lèi)。B 類(lèi)：超聲類(lèi)。C 類(lèi)：檢驗類(lèi)。D 類(lèi)：醫用電子類(lèi)。E 類(lèi)：消毒滅菌類(lèi)。企業(yè)能力等級分類(lèi)按其綜合能力，A、B、C、D、E 類(lèi)劃分為特、Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ四個(gè)級別。企業(yè)根據經(jīng)營(yíng)活動(dòng)可以同時(shí)申請一個(gè)或多個(gè)類(lèi)別和等級。

三、各醫療衛生機構的各種醫療器械維修安裝業(yè)務(wù)，原則上應由具備相應類(lèi)別醫療器械維修安裝能力等級資質(zhì)的企業(yè)承擔。

四、河南省醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類(lèi)管理具體工作由河南省設備管理協(xié)會(huì )醫療行業(yè)管理專(zhuān)業(yè)委員會(huì )負責。河南省設備管理協(xié)會(huì )將加強管理和監督，通過(guò)專(zhuān)業(yè)網(wǎng)站及其他形式向社會(huì )公示、公告醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級的情況。

?五、申請醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級具備的條件，醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類(lèi)的申請和程序等內容，詳見(jiàn)《河南省醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類(lèi)辦法》（豫設〔2023〕26號）。?醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類(lèi)有效期 3 年。有效期滿(mǎn)按規定辦理期滿(mǎn)復核手續，逾期重新申請。

?原文下載：（豫設〔2023〕28號）關(guān)于對河南省醫療器械維修安裝企業(yè)實(shí)施能力等級分類(lèi)管理的通知

河南省設備管理協(xié)會(huì )

2023年11月27日

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